すべての生活者のみなさんに信頼していただける製品や情報、サービスをお届けすることは、私たち大正製薬グループの社会的な責任であると考えています。

この責任を果たすうえで最も大切なのは、製品の研究開発・製造・販売などすべての過程で法規制を守り、有効で安全で品質の高い製品をつくることです。さらに、これらの過程が信頼できることを、生活者の視点で確認することも重要です。大正製薬グループでは、以上を「信頼性保証業務」と呼んでいます。

そのうえで、研究開発・製造・販売などの過程から独立した「QA本部」（Quality Assurance：信頼性保証）を設け、「信頼性保証業務」を行っています。信頼性保証業務は、多くの部署が協力しており、QA本部は、その司令塔の役割を担っています。

高いレベルの品質管理・安全管理が重要なのは、国内・海外のグループ会社においても変わりません。大正製薬では本社を中心に、グループ全体の管理体制を整えています。

また、海外の皆さまにも製品・情報・サービスをお届けできるよう、グローバル品質保証システムをつくっています。製品の安全性について最新の情報を集め、評価と報告を行っていく「ファーマコビジランス」を強化し、本社とグループ会社が連携しています。

当社は、品質管理や製造販売後安全管理に関わる従業員に向けて、教育を行っています。その手順は、GMP省令^※1とGQP省令^※2とGVP省令^※3に基づくものです。

品質管理に関わる従業員には、必要な知識を身につけてもらうための教育や、実地監査の訓練（OJT）、社外講師による教育などを行っています。品質保証責任者がこれらすべての教育の責任者となります。

また、発売後の安全を確保する「製造販売後安全管理」にかかわる従業員にも、業務を適切に行えるよう教育を行っています。新たに業務につく人に対しては、導入教育のあとでテストに合格することを義務づけています。これらの教育は、セルフメディケーション安全管理責任者、医薬安全管理責任者のもとで行っています。

また、すべての従業員に向けて、薬害防止や品質管理・製造販売後安全管理についての教育を毎年行っています。

臨床試験（治験）とは、患者さんなどの協力を得て、医薬品等の実際の効果を確かめる試験のことです。

臨床試験を行う際は、医薬品医療機器等法、ICH-GCP^※4、臨床試験実施国のGCPなど、関連する法規制に基づいてどのような体制で行うかを定めています。

たとえば、方針には「被験者の人権保護を最優先すること」を明記しています。また。各責任者や委員会の責任と役割を明確に分けることで、データの信頼性を確保できるようにしています。