2021年1月21日

SGLT2阻害剤「TS-071」について
小児2型糖尿病患者を対象とした国内第3相臨床試験開始のお知らせ

大正製薬株式会社［本社：東京都豊島区、社長：上原　茂］（以下、当社）は、SGLT2阻害剤「TS-071（一般名：ルセオグリフロジン水和物、製品名：ルセフィ®）」について、小児2型糖尿病患者を対象とした国内第3相臨床試験を開始いたしましたのでお知らせいたします。

本試験では、国内において、一定の食事療法・運動療法で血糖コントロールが不十分な小児2 型糖尿病の患者さんを対象に、「TS-071」 又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、12 週間投与した際の有効性及び安全性を検討いたします。併せて、TS-071 を52 週間投与した際の有効性及び安全性について検討いたします。

TS-071は、当社が創製した、腎尿細管において糖の再吸収を行う輸送体であるナトリウム-グルコース共輸送体2（sodium-glucose cotransporter 2; SGLT2）を選択的に阻害することにより、糖を尿と共に体外に排泄し、血糖値を低下させるタイプの薬剤です。

TS-071は、製品名「ルセフィ®」として2014年3月に成人の2型糖尿病を適応とした製造販売承認を取得し、2014年5月より販売しております。

当社は、小児2型糖尿病の患者さんに新しい治療の選択肢を提供したいと考えています。

ご参考

本試験について

【予定する試験概要】

対象疾患

小児2型糖尿病

開発相

第Ⅲ相

実施予定期間

2025年3月31日まで

試験デザイン

治療期として計52週間

治療期Ⅰ：投与開始後12週間（プラセボ対照二重盲検比較試験）

治療期Ⅱ：治療期Ⅰ終了後40週間（長期投与試験）

予定被験者数

45名

主要評価項目

HbA1c

実施地域

日本

TS-071について

【承認内容の概要】

販売名

ルセフィ®錠2.5mg、ルセフィ®錠5mg

一般名

ルセオグリフロジン水和物

効能・効果

2型糖尿病

用法・用量

通常、成人にはルセオグリフロジンとして 2.5mg を1 日1 回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら5mg 1 日1 回に増量することができる。

製造販売承認日：2014年 3月24日

薬価基準収載日： 2014年 5月23日

販売開始日：2014年 5月23日

※現時点でルセフィ®錠の国内における承認内容は上記の通りであり、小児に対する用法・用量については承認されておりません。