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ストレスによる胃の不調に効く

ストレスによる胃の不調に効く

臨床試験結果

実際にイライラ、不眠等のストレス症状があり、胃もたれ、胃部膨満感、胃の痛み等の症状がある人を対象に、臨床試験を実施。(一般臨床試験より)

有効性

():症例数 症状別改善度において期間中「症状なし」を除く
全般改善度
症状別改善度
全般改善度 症状別改善度を総合して、治験薬投与開始時と、治験終了時(治験薬投与14日後)又は中止時を比較して、次の5段階で評価する。  1:著明改善(すべての症状が消失したもの) 2:中等度改善(多くの症状が改善したもの) 3:軽度改善(いくつかの症状が改善したもの) 4:不変(いずれの症状にも変化が認められないもの) 5:悪化(いくつかの症状が悪化したもの)
症状別改善度 各症状の治験薬投与開始時と、治験終了時(治験薬投与14日後)又は中止時を比較して、下記の6段階で評価する(表に評価基準を記載)。 1:著明改善 2:中等度改善 3:軽度改善 4:不変 5:悪化 6:試験期間中症状なし

[承認申請時添付データ]

副作用発現率

安全性

申請時臨床試験でみられた副作用は5.0%(60例中3例)。
発現した副作用はすべて軽度。
内訳は腹痛1.7%(1例)、下痢1.7%(1例)、ALP上昇1.7%(1例)

症例数 60例
1日あたり 安中散 2100mg + 四逆散乾燥エキス 910mg(原生薬として3500mg)
投与方法 1回1包、1日3回
投与期間 14日間

[承認申請時添付データ]

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