先輩社員紹介 開発(医薬)の先輩社員 自社創製の新薬開発に関わり、デビューを見届けられる幸せ

業務内容

医薬開発部では、医療用医薬品の臨床開発業務全般を行います。研究所で発見・創製された化合物について、患者さんたちを対象とした治験で安全性や有効性を検証し、結果をまとめた申請資料の作成、厚生労働省から承認されるまでの対応を担う重要な責務を負っています。私は入社以来、2型糖尿病を適応症とする新薬『ルセフィ』の開発チームに所属し、モニターとしてさまざまな治験の推進に携わり、開発の集大成となる製造販売承認の申請を行いました。現在の業務は申請後の対応となり、承認審査の結果が出る時期が近づいています。

新福 彩 2009年入社 薬学系研究科卒

治験計画から始まる臨床開発

 新薬の開発は、長いもので10年以上の時間を要する仕事です。担当するTS-071の臨床開発がスタートしたのも、私が入社する前からになります。健康なボランティアの方を対象とした治験で服薬する用量や回数を段階的に増やして安全性を確認した後、患者さんを対象とした治験を実施しました。
 前段階の治験結果や専門医からの情報などをもとに、次の治験計画を立案して実施計画書を作成するのも、私たちの重要な仕事です。治験の規模も目的によって異なり、ときには複数の治験が同時進行する場合もあります。治験開始時における医師や医療スタッフへの説明、治験実施中における状況確認、安全性情報の収集など、モニターとして医療機関に足を運ぶ機会は多く、医療現場と直接関わる仕事に責任感と喜びを感じながら取り組んでいます。二重盲検比較という試験デザインを用いた治験では、keyを開けるまで結果がわからないため、期待通りの結果が得られた瞬間には思わずガッツポーズが出てしまいます。

人の命を預かる仕事ならではの責任を実感

 私たちの仕事は、医師や治験コーディネーターなど社外関係者のほか、非臨床試験を担当する研究員所や社内関連部署など、多くの人たちの協力によって成し遂げられるものです。「開発」は、医薬に関する専門知識を活かしながら、データを科学的に解釈する「研究」的な要素と、社内外の関係者とのコミュニケーションが必要とされる「営業」的な要素の、両方の側面を持つ仕事です。私はこの「開発」という仕事に魅力を感じています。
 一方では、仕事の難しさを実感することもあります。治験薬は新規に創製された未知の物質ですから、効果に限らず、服用による安全性情報の収集には気が抜けませんし、場合によっては迅速な対応が求められます。私も入社して間もない頃、休日の外出先に緊急電話が入り、対応が発生したことがありました。初めてのことだったので担当医師への情報確認に手間取り、先輩に助けを求めました。幸いにも患者さんに大事はなく、安全性情報の報告も遅れることなく提出することができました。この経験で私は、人の命を預かるこの仕事の責任の重さを改めて認識しました。

思い入れのある製品

ルセオグリフロジン

入社以来担当してきた『ルセフィ』。臨床開発のイロハを学ぶことができたので強い思い入れがあり、愛着のある製品です。目標に掲げた申請日までの数ヶ月間、パソコンにかじりついて資料作成や膨大なデータ確認作業に追われ、深夜に帰宅することもありました。それだけに、完成した資料を綴じた分厚いファイルがずらりと並んだのを目にしたときは感無量で、言葉にできないほどの達成感を得ることができました。

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