エスフルルビプロフェン含有消炎鎮痛貼付剤「TT-063」の第3相臨床試験結果の日本臨床整形外科学会学術集会発表に関するお知らせ

2015年7月21日

大正製薬株式会社[本社:東京都豊島区、社長:上原 茂](以下、当社)は、変形性関節症を予定適応症として2014年10月に製造販売承認申請いたしましたエスフルルビプロフェン含有消炎鎮痛貼付剤(開発コード「TT-063」)に関し、山口県下関市で開催された日本臨床整形外科学会学術集会(期間:7月19日、20日)において、2つの第3相臨床試験結果を発表いたしましたのでお知らせいたします。

「TT-063」は、当社の子会社である株式会社トクホン[本社:東京都豊島区、社長:福留 潤一](以下、トクホン)が開発した消炎鎮痛貼付剤で、当社はトクホンと共同開発を行ってきました。
今回、変形性関節症の患者を対象とした以下の2つの国内第3相臨床試験に関する結果を、同学会学術集会の7月20日に発表いたしました。

  1. 変形性膝関節症の患者633名を対象に、「TT-063」の2週間貼付の有効性について、フルルビプロフェン水性貼付剤(以下、「FP」)を対照薬として検討しました。
    主要評価項目である、起立時痛(評価方法:Visual Analogue Scale、以下、VAS)における貼付前後の変化量は、「TT-063」群で40.9mm、「FP」群で30.6mmとなり、「TT-063」群の鎮痛効果が「FP」群よりも有意に優れていました。その他、歩行時痛(VAS)、臨床症状においても「TT-063」群は「FP」群に比べて臨床的に高い有効性が示されました。
  2. 長期試験として、変形性関節症の患者201名を対象に「TT-063」の52週間連続貼付を検討したところ、80%の患者で連続貼付が可能でした。長期使用時においても「TT-063」は良好な忍容性を有することが確認されました。

変形性関節症は、関節軟骨の変性や磨耗を主体とした関節部位の慢性退行性変性疾患であり、発症部位により変形性膝関節症や変形性腰椎症などに分類されます。国内の患者数は、変形性膝関節症で2,400 万人、変形性腰椎症で3,500 万人と推定され、およそ3 割に疼痛症状がみられるとされています。疼痛はQOL(生活の質)を低下させる大きな要因であり、強力な消炎鎮痛作用を有する貼付剤の開発が期待されています。