口中・口唇剤「レブリーリップ」自主回収のお知らせ

2005年10月4日


大正製薬株式会社が製造販売している一般用医薬品の口中・口唇剤「レブリーリップ」の経時的変化について、自社保管サンプルを試験したところ、保存期間2年を経過した製品に有効成分「ビタミンB6」の含有量が承認規格を下回るものがあることが判明いたしました。

このため、該当する製品を含め市場に流通する全製品の回収を昨日より開始いたしました。なお、ビタミンB6に起因する健康被害が発生する可能性はないものと考えますが、より安全性を重視し、回収を決定した次第です。

当社は従来より、厳格な品質管理体制のもとに製品管理を行っておりますが、今回、生活者の皆様ならびにお得意様に多大なご迷惑・ご心配をおかけすることに対し、心よりお詫び申し上げます。
今後、再発することがないよう、品質管理体制を一層強化し、再発防止に万全を期してまいります。


一般名及び販売名
一般名:なし
販売名:レブリーリップ  
  
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 大正製薬株式会社
製造販売業者の所在地 東京都豊島区高田3丁目24番1号
業許可の種類 第2種医薬品製造販売業
業許可番号 13A2X00084
製造所の名称 大正製薬株式会社 大宮工場
製造所の所在地 埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地
  
回収理由
当該製品の経時的変化について、自社保管サンプルを試験したところ、保存期間2年を経過した製品に有効成分のひとつであるビタミンB6の含有量が承認基準を下回るものがあることが判明いたしました。他のロットにつきましてもビタミンB6の含有量が承認規格を下回る可能性を否定できないことから、当該製品を自主回収することにいたしました。

危惧される健康被害
ビタミンB6の含有量が低下した製品において、製剤上の大きな品質変化は生じておらず、保健衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えます。その理由は以下の通りです。
(1) 他の有効成分の低下は認められておりません。
(2) 新たな不純物の存在は観察されておりません。
なお、現在までビタミンB6に起因すると思われる健康被害の報告はありません。
 
回収開始年月日
平成17年10月3日
 
効能・効果又は用途
口唇のひびわれ、口唇のただれ、口唇炎、口角炎
 
お客様からのお問い合わせ窓口
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受付時間:8:30~21:00(土日祝日を除く)