大正製薬

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「リアップに関するマスコミ報道について」

2003年9月27日


大正製薬株式会社


当社では、日本初の「発毛」という効能を取得した毛髪用剤「リアップ(ミノキシジル配合)」を1999年6月に発売、累計3,000万本を出荷し、現在も約60万人のお客様にご愛用いただいております。

リアップは、国内で医療用を経ずに大衆薬に承認された初の「ダイレクトOTC薬」であり、当社では安全性の確認とお客様への情報提供徹底に努めて参りました。
発売以来、お客様や医療機関からご連絡いただいた好ましくない症状は、因果関係が不明な案件も含め、すべて厚生労働省にも報告したうえで、ご本人、ご家族へ真摯にご対応申し上げて参りました。

○9月26日の報道
9月26日、新聞等にて「一般用医薬品の副作用と疑われる死亡例が、過去3年間に10例、厚生労働省に報告されていた。うち3例がミノキシジル製剤を使用していた方だった」という報道がありました。

今回報道されました3例は、1999年11月から12月に、ご家族や薬局様から当社へ連絡が入り当局に報告したもので、いずれの例も薬剤との因果関係は不明です。厚生労働省でも「副作用の可能性は低い」と正式にコメントされています。

○過去の経緯
1999年11月に、発売以来3ヶ月間に当社の寄せられたご相談等を、当局を通じて公表したところ「ミノキシジル製剤が元々高血圧の治療剤であったため、リアップは、循環器の心臓に何らかの副作用を与えているのではないか」という誤解に基づき、公表された様々な症例がミノキシジル製剤と関連性がある副作用であるかのような報道が起こりました。報道後、心臓への影響を心配された方々からのお問い合わせが当社に多数寄せられ、その中には、重篤な症状を訴える方もいらっしゃいました。

当時リアップのお客様は100万人を越えており、統計学的に見て、リアップとの関係あるなしに関わらず、お客様の中で心臓病を発症される方は年間数百人規模に上ることが想定されました。「すべてリアップが原因か」との誤解が加速する可能性があり、お客様に対して、早急に正しい情報提供を行う必要が出て参りました。

1999年12月、当時の厚生省は「米国で実施された2万例に及ぶ市販後疫学調査(ミノキシジル製剤の使用者と未使用者を3年間追跡し、発症した疾患を比較調査したもの)の結果や、実際のミノキシジルの経皮吸収率などから判断し、心臓等の循環器系の副作用とリアップの関連性を疑うのは、むしろ難しいこと」と発表されました。この発表に伴い誤解に伴う報道は大幅に減り、かつお客様方のリアップへの理解も促進されました。

○当社のこれまでの対応
1999年12月の厚生省発表により、一時の混乱は終息に向かいましたが、当社では上記のことを踏まえつつ、さらに以下3点の実施を徹底いたしました。
そうすることで、リアップとの関係性を疑われる症状を発症する可能性のある方々(高血圧、低血圧の治療を受けている方や心臓や腎臓に障害のある方)にはリアップの使用は控えていただき、購入を希望される際には、かかりつけのお医者様とよく相談してほしいと訴えて参りました。

(1) 製品パッケージに、注意喚起の表示
(2) 日本薬剤師会及び都道府県を通じ、薬局様店頭で、お客様に対し既往歴等の確認の上販売していただく旨のお願いを徹底
(3) 広告宣伝を通じての使用上の注意喚起

今回取り上げられました3例は、1999年当時に寄せられた症例です。
上記のように情報提供と注意喚起が徹底されたことから、2000年初頭からは誤解に伴うご相談は減少し、この症例以降2003年に至るこの3年間、重篤な症状を訴える例はございません。

当社では、皆様に事実を改めてお知らせするとともに、引き続き様々な情報提供に努めて参ります。今後ともなにとぞよろしくお願い申し上げます。


以上