かぜ薬の添付文書の改訂について

2003年5月30日



本日5月30日、厚生労働省より、標記のかぜ薬による副作用及びその使用上の注意の改訂に関する通知が発表されました。
昨今の状況を鑑み、お客様に正確な情報を提供するために、ここに通知の概略と当社の対応をお知らせ申し上げます。


1.厚生労働省の通知の概略
一般用医薬品のかぜ薬の服用により、極めてまれですが「間質性肺炎」の副作用を起こすことがあり、関係企業は該当製品の使用上の注意を改訂するとともに、薬局等への情報提供を速やかに行う旨の指導です。

なお、間質性肺炎は感染性の肺炎とは全く異なり、肺の肺胞と肺胞の境目(間質)に炎症等が起こり、肺の一部が線維化する疾患であり、たんを伴わないせき、息切れ、呼吸困難、発熱等の症状がみられます。

2.因果関係について
間質性肺炎自体の発症原因はいろいろとありますが、医薬品服用の副作用の場合、アレルギーが原因といわれています。
現在のところ、かぜ薬の中の成分で、因果関係が特定されたものはございません。

3.改訂対象の製品等
該当する企業・製品数は、当社を含め10数社・40数製品ですが、当社の該当製品は次の通りです。
パブロンゴールド〈微粒〉/錠、パブロンS/S錠/Sカプセル、
パブロンA/A錠、パブロンSゴールド微粒/錠
発売は、一番古い製品で1987年9月になります。
なお、上記パブロン製品の発売以来、約3,400万個に1例の頻度での発現となります。発症の可能性は非常に低く、また発症した症例の方々もほとんどが治癒されています。


4.当社の該当製品群の販売個数
2002年度の販売数 約2,600万個
発売以来の総販売数  約2億7,000万個

5.今後の対応
当局の指導に従い、速やかに該当製品の使用上の注意の改訂を行います。その内容につきましては、併せてここにご案内申し上げます。なお、改訂の内容は、重篤な副作用の項目に間質性肺炎の記載を追加するものです。

以上が今回の告知に関する概要です。
一般用医薬品のかぜ薬の服用により、発現頻度は極めて低いものの、間質性肺炎の副作用が起こる可能性があるため、当局の指導に従い使用上の注意の改訂を行うものであります。何卒、趣旨をご理解賜りますようお願い申し上げます。

なお、改訂の内容につきましては以下の通りです。



かぜ薬服用に際してのご注意

かぜ薬を服用する際は、下記事項にご注意ください。

かぜ薬をのんで、空せき、息切れ、呼吸困難、発熱等の症状あらわれた場合には、すぐにその薬の説明書を持って医師の診療を受けて下さい。

症状の名称 症 状
間質性肺炎 空せき(たんを伴わないせき)を伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。(これらの症状は、かぜの諸症状と区別が難しいこともあり、空せき、発熱等の症状が悪化した場合にも、服用を中止するとともに、医師の診療を受けること。)



お問い合わせ先 大正製薬お客様119番室 03-3985-1800