新規活性型ビタミンD3製剤「ホーネル錠」発売

2001年7月31日





大正製薬(社長 上原 明)は、平成13年4月4日に製造承認を取得し、同年6月1日に薬価収載された、新規活性型ビタミンD3製剤「ホーネル錠」(一般名:ファレカルシトリオール)を、8月1日から発売いたします。

「ホーネル錠」は、新規の活性型ビタミンD3誘導体であり、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症における低カルシウム血症、クル病・骨軟化症の適応を有しております。「ホーネル錠」は、主たる適応である維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症に対し、血清カルシウムを正常範囲内に保つ投与量で、副甲状腺ホルモンを強く抑制する特性を持つ初の経口剤です。

ファレカルシトリオールは、1980年代に東京工業大学と東京薬科大学の共同研究により合成された化合物で、活性型ビタミンD3〔1,25(OH)2D3〕の26位および27位の水素をすべてフッ素に置換したことにより、代謝による不活化(24位水酸化)を受けにくく、さらに主代謝物(23位水酸化体)も活性を有することから、低用量で強力かつ持続的な薬理作用を発揮いたします。

1984年に大正製薬株式会社および住友製薬株式会社が、特許権を持つWARF(Wisconsin Alumni Research Foundation)より導入し、共同で開発を行いました。また、住友製薬株式会社より販売権を取得したキッセイ薬品工業株式会社からは、「フルスタン錠」として、同日発売されます。

◇製品概要
製 品 名 ホーネル錠 0.15、ホーネル錠 0.3(Hornel tab.)
一 般 名 ファレカルシトリオール(falecalcitriol)
区   分 劇薬、指定医薬品
効能・効果
(1) 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
(2) 副甲状腺機能低下症(慢性腎不全におけるものを除く)における低カルシウム血症とそれに伴う諸症状(テタニー、けいれん、しびれ感、知覚異常等)の改善
(3) クル病・骨軟化症(慢性腎不全におけるものを除く)に伴う諸症状(骨病変,骨痛,筋力低下)の改善
用法・用量
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の場合
通常、成人には1日1回ファレカルシトリオールとして0.3μgを経口投与する。 ただし、年齢、症状により適宜減量する。
副甲状腺機能低下症、クル病・骨軟化症の場合
通常、成人には1日1回ファレカルシトリオールとして0.3~0.9μgを経口投与する。ただし、年齢、症状、病型により適宜増減する。
製造承認日 平成13年4月4日
薬価収載日 平成13年6月1日
薬価基準 ホーネル錠 0.15(1錠) 436.60 円
ホーネル錠 0.3 (1錠) 636.80 円
包   装 ホーネル錠 0.15・0.3共に PTP100錠、500錠
製造・販売 大正製薬株式会社