~薄毛に悩む女性のために~ミノキシジル、女性の臨床試験を開始

2001年1月25日



大正製薬(社長 上原 明)は、このたび、女性における壮年性脱毛症の患者を対象に、臨床試験(第三相)を開始しました。2003~2004年の上市を目指し、現在男性に限定されている効能に合わせて女性の適応拡大を図ります。

既に女性用も発売されている海外での実績などから、大正製薬では女性についても有効性及び安全性は認められるものと考えております。

大正製薬は、1999年6月に壮年性脱毛症における発毛剤「リアップ」を発売しましたが、対象が男性に限定されています。承認申請当時は、女性のニーズが想定しにくかったため、女性の臨床試験を行いませんでした。その後女性の社会進出に伴い髪の悩みを訴える女性が増えていることがわかり、実際、リアップ発売時にもたくさんの女性の方からお問い合わせを頂いておりました。

ミノキシジル製剤「リアップ」は、新規承認の医薬品としては日本で初めて、医療用での発売を経ずに大衆薬として発売された、いわゆるダイレクトOTC薬です。米国では1988年8月に男性用として発売され、続いて1991年8月に女性用が適応拡大となっています。現在では米国、カナダをはじめとする全世界88カ国で販売されております。

◇リアップ これまでの経緯
1985年7月 大正製薬、アップジョン社(現ファルマシア社)と、日本における「ミノキシジル」の開発・製造・販売権の導入契約を締結。
1992年6月 ダイレクトOTC薬として承認申請。
1999年2月 「RiUP」の製造承認を取得。
1999年6月 一般用医薬品として発売。発売初年度の2000年3月期には約300億円の売り上げを達成。