厚生省発表「ミノキシジルの安全使用の徹底について」に関するコメント

1999年12月3日



 12月3日に厚生省医薬安全局より、「ミノキシジルの安全使用の徹底について」という発表がありました。
 リアップを使用中に発現した好ましくない症状に関する情報が届いております。大正製薬及び、開発元であり世界86カ国でミノキシジル外用薬を発売しているファルマシア・アップジョン社は、これらの症状はミノキシジルの経皮吸収率、さらに米国で実施した市販後調査の統計学的なデータなどから判断し、これらの症状とミノキシジル外用薬との関連性はない、と考えております。
 当社は、かねてより「高血圧、低血圧の方」「心臓又は腎臓に障害のある方」への使用前の相談や注意事項の啓発を行ってきましたが、それをより一層強化するとともに、今後とも様々な情報提供に努めます。
 また「リアップ」を正しく使用していただくことで医薬品本来の効能を発揮させ、生活改善薬(ライフスタイルドラック)としての健全な育成に努力いたします。

関連性がないとする理由

(1)市販後調査の統計学的なデータ
ファルマシア・アップジョン社は米国において、ミノキシジル外用薬の使用者群と未使用者群との発売後の比較調査を行っております。発売後の様々な症状の発生数は、皮膚系の症状以外は全て、むしろミノキシジル外用薬を使用していない群の方が多く記録されております。米国では、このデータから「ミノキシジル外用薬と心筋梗塞などの循環器系の疾患との関連性は、疫学的・統計学的に見て、ない」と評価されています。

(2)ミノキシジルの薬理作用と経皮吸収率
心筋梗塞は血管が細くなったり血管に血栓がつまって、血の流れを止めることによって起こります。ミノキシジルは、もともと内服剤であり「血管拡張の薬理作用」があるとされておりますが、これはむしろ心筋梗塞の原因とは相反することです。また、ミノキシジル外用薬の経皮吸収率は約1%と低く、平均血中濃度も、血圧などにいくらかの影響が見られる濃度に比べてもはるかに低い状況です。

(3)世界86カ国、12年間の販売実績
ミノキシジル外用薬は、現在世界86カ国で発売され、すでに25カ国では大衆薬としても発売、1000万人以上の方々に愛用されている製品で す。米国においても1988年8月に発売され、すでに12年間の実績が蓄積されています。 剤型についてはリアップは1%のローション剤であるのに対し、海外では2%と5%のローション剤、ゲル剤であります。海外及び日本での臨床試験において、循環器系の症状をはじめとする重い副作用は発現しておりません。発売後、米国においても、それ以外の各国においても、これまで何の問題も起こっておりません。

使用上の注意の、より一層の啓発

11月9日の「医薬品安全性情報」に関する報道により、9日以降「リアップ」の使用者の方々より「好ましくない症状」に対するお問い合わせが当社に寄せられています。大半の方々が、9日発表の事例は「因果関係がある、関連性がある副作用」だと思い込まれていましたが、因果関係の確認がされている重篤な事例はありません。
「リアップ」の使用上の注意には、「高血圧、低血圧の方」「心臓又は腎臓に障害のある方」は医師・薬剤師の方々と相談していただきたい旨記載しておりますが、充分な相談なしに使用している例も見受けられました。
そこでより一層の「使用上の注意の啓発」を行うため次のように取組みます。

(1)製品のパッケージへ表記を強化
ご購入前に必ず医師・薬剤師にご相談を
 ・高血圧・低血圧で現在治療中の方
 ・狭心症等、心臓に障害のある方
(2)使用上の注意を前面に出した広告展開
(3)薬局店頭での啓発をより強めるための、マニュアルの配布
(4)全国規模での薬剤師の方々を対象とする勉強会の実施


「リアップ」は、世界で大きな市場になりつつある生活改善薬(ライフスタイルドラック)の代表製品です。日本における新たな市場育成、有用な医薬品の定着という観点から当社は様々な新しい取組みを行っています。有用な製品を発売するだけでなく、それに伴う様々な情報提供が今後ますます不可欠だと考えております。その情報を皆様に正しくご理解いただけるよう今後とも努力いたします。