厚生省発表「ミノキシジルと動悸・胸痛等について」
に関するコメント

1999年11月9日




11月9日、厚生省医薬安全局より、医薬品安全性情報において、『ミノキシジルと動悸・胸痛等について』という発表がございました。この件に関してご説明申し上げます。




今回発表の趣旨
今回の発表は、「リアップ」の循環器系に対する作用を知らせることよりも、安全性確保の観点から、薬局・薬店での販売時に、「使用中あるいは使用後に好ましくない症状が現れた場合には、直ちに使用を中止し、医師又は薬剤師に相談すること」を周知・徹底することを主眼としてあらためて発表されたということです。




発表された内容へのこれまでの対応
日本での臨床試験において、動悸、胸痛などの副作用はありませんでしたが、海外で動悸、胸痛の報告があったため、当社は「リアップ」発売の際、使用上の注意に、これらの症状があらわれた場合に使用を中止し、医師または薬剤師に相談するよう記載しておりました。




発売後の市販後調査の状況
当社は医薬品の副作用報告制度に基づき、「リアップ」使用時に発生した好ましくない症状について、かゆみや発赤など3ヶ月で500例の報告を行っておりますが、この中には、「リアップ」と関連性のないものも含まれております。

報告の中には、添付文書に記載された血圧の変動、動悸、胸痛などの循環器系の症状があらわれた62例が含まれております。
なお、これらの例は「リアップ」との関連性は明らかではありません。

この中には、胸痛があらわれ、心筋梗塞と診断された例が1例あり、当社は、その事実を厚生省に報告しております。

上記購入者は高血圧を持ち、狭心症の病歴のある方で、家系にも心筋梗塞の方がいるとのことで、医師は『「リアップ」が原因とは特定できない』と判定しています。




今後の対応
「リアップ」は累計400万本も販売され、多くの方々が使用されています。副作用に関する情報も含め、万が一ということを考えて、引き続き今後ともきちんとした情報提供に努めたいと考えています。