マクロライド系抗生物質製剤
「クラリス錠50小児用・ドライシロップ小児用」に効能・効果追加

1999年10月15日



大正製薬(社長 上原 明)で発売しているマクロライド系抗生物質製剤「クラリス錠50小児用・ドライシロップ小児用」に新たな効能・効果として、「中耳炎」が10月15日に追加承認されました。

「クラリス錠50小児用・ドライシロップ小児用」は、酸に不安定なエリスロマイシンの6位水酸基をメチル化することで安定性が向上し、エリスロマイシンと同等以上のin vitro抗菌力に加え、高い血中濃度と持続性、良好な組織移行性により、極めて優れたin vivo効果を示す薬剤です。日本では大正製薬株式会社とダイナボット株式会社で共同開発いたしました。

成人用のクラリス錠200においては、すでに「中耳炎」に効能効果が承認されていました。今回、小児に対する「中耳炎」の効能効果を申請し、10月15日に承認され、これに伴いクラリス錠50小児用・ドライシロップ小児用の効能効果に「中耳炎」が追加されました。



◇製品概要
商品名 クラリス錠50小児用 Clarith tab.50 for pediatric
クラリスドライシロップ小児用 Clarith dry syrup for pediatric
一般名 クラリスロマイシン(JAN) clarithromycin(JAN,INN)
効能・効果 ○一般感染症
クラリスロマイシン感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属(腸球菌を除く)、ブランハメラ・カタラリス、インフルエンザ菌、百日咳菌、カンピロバクター属、マイコプラズマ属、クラミジア属による下記感染症
毛のう炎、丹毒、蜂巣炎、リンパ管(節)炎、ひょう疽、化膿性爪囲炎、皮下膿瘍、汗腺炎、集簇性ざ瘡、感染性粉瘤、慢性膿皮症、外傷・熱傷・手術創などの表在性二次感染
咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎、慢性気管支炎、肺炎、肺化膿症
カンピロバクター腸炎
猩紅熱
百日咳
中耳炎、副鼻腔炎
○後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリア感染症
用法・用量 ○一般感染症
錠50小児用: 通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり10~15mg(力価)を2~3回に分けて経口投与する。
ドライシロップ小児用: 用時懸濁し、通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり10~15mg(力価))を2~3回に分けて経口投与する。
共通: なお、年齢、症状により適宜増減する。

○後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリア感染症
錠50小児用: 通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり15mg(力価)を2回に分けて経口投与する。
ドライシロップ小児用: 用時懸濁し、通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり15mg(力価)を2回に分けて経口投与する。
共通: なお、年齢、症状により適宜増減する。
また、in vitroでMycobacterium avium complexに対して抗菌力を示す他の抗菌薬を併用することが望ましい。

製造承認日 クラリス錠50小児用:1991年3月29日
クラリスドライシロップ小児用:1996年10月9日
薬価収載日 クラリス錠50小児用:1991年5月24日
クラリスドライシロップ小児用:1996年12月13日
発 売 日 クラリス錠50小児用:1991年10月7日
クラリスドライシロップ小児用:1996年12月13日
薬価基準 クラリス錠50小児用:1錠 95.40円
クラリスドライシロップ小児用:1g159.60円
包 装 クラリス錠50小児用:PTP 100錠(10T×10)500錠(10T×50)
クラリスドライシロップ小児用:100g、0.5g×120包
製造・販売 大正製薬株式会社