医薬品毛髪用剤「ミノキシジル」製剤の製造承認を取得

1999年2月26日



大正製薬(社長 上原 明)は2月26日に、医薬品の発毛・育毛成分「ミノキシジル」製剤の製造承認を取得しました。
製品名は「リアップ」に決定、今年6月中の発売開始を予定しております。

「ミノキシジル」は米国ファルマシア・アップジョン社が開発した発毛・育毛成分です。米国では、1985年に食品医薬品局(FDA)に申請、1988年に医療用医薬品として承認を受け発売されています。当時から近年まで、FDAが唯一有効性を認めた発毛・育毛剤として大ヒットし、現在でも大衆薬として販売され、トップシェアを維持しております。
米国では「ロゲイン」、EU他では「リゲイン」の製品名で、1998年7月現在、85ヶ国で発売されています。うち24ヶ国では大衆薬としても発売されています。

大正製薬は、1985年にファルマシア・アップジョン社と日本における開発・製造・販売権の導入契約を結び、日本での臨床開発試験を行ってまいりました。1992年6月、厚生省と中央薬事審議会に対して医療用医薬品ではなく、大衆薬としての承認申請をいたしました。
1998年12月に中央薬事審議会の一般用医薬品特別部会、常任部会を通過し、2月26日に製造承認を取得しました。

ミノキシジル製剤「リアップ」は、新規承認の医薬品としては日本で初めて、医療用での発売を経ず大衆薬として発売される製品(ダイレクトOTC薬)となります。今後当社では、発売に向けて製造を開始し、販売体制や市販後調査の準備を進めていく予定です。
「リアップ」は、大衆薬としての発売であることからも、当社は生活者の方々への情報提供により努めていきたいと考えております。これまで研究してきた脱毛のメカニズムや、発毛・育毛成分「ミノキシジル」のメカニズムと有効性・安全性について、などを分かりやすくまとめ、皆様にご説明したいと思います。
発売前のできるだけ早い時期に、その他の情報(希望小売価格、売上げ目標、市場性など)とともに、マスコミの皆様にお知らせするための記者会見を開催する予定です。
日程等は、後日改めてお知らせ申し上げますのでご了承願います。