マクロライド系抗生物質製剤
「クラリス錠200・錠50小児用・ドライシロップ小児用」に効能・効果追加

1998年10月1日



大正製薬(社長 上原 明)で発売しているマクロライド系抗生物質製剤「クラリス錠200・錠50小児用・ドライシロップ小児用」に新たな効能・効果として「後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリア感染症」が9月30日に追加承認されました。同効能・効果はオーファン・ドラッグ(希少疾病用医薬品)としての指定をいただいております。

「クラリス錠200・錠50小児用・ドライシロップ小児用」は酸に不安定なエリスロマイシンの6位水酸基をメチル化することで安定性が向上し、エリスロマイシンと同等以上のin vitro抗菌力に加え、高い血中濃度と持続性、良好な組織移行性により、極めて優れたin vivo効果を示す薬剤です。日本では大正製薬株式会社とダイナボット株式会社で共同開発いたしました。

エイズ患者では免疫能の低下による日和見感染への対応が重要です。今回、新たに承認となった「後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリア感染症」はエイズの日和見感染症のうち、予後が不良であり、また治療に難渋することが知られていました。「クラリス錠200・錠50小児用・ドライシロップ小児用」 はこの感染症の起炎菌でありますMAC(Mycobacterium avium complex)に対する抗菌力及びその優れた組織移行性により、「後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリア感染症」に初めて効能・効果を取得しました。

「クラリス錠200・錠50小児用・ドライシロップ小児用」は「後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリア感染症」において成人では日本において75.0%(3/4)、米国において77.0%(114/148)、また小児では米国において61.1%(11/18)の有効率を示し、副作用は日本おいて33.3%(2/6)、米国において36.5%(181/496)に認められました。